Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств - Миронов А.Н.

Год выпуска: 2012

Автор: Миронов А.Н.

Жанр: Фармакология

Формат: PDF

Качество: OCR

Описание: Стремление к сохранению здоровья населения, увеличению продолжительности жизни и улучшению ее качества является основным вектором развития биологии, медицины и системы здравоохранения в развитых странах. Наличие современных доступных лекарственных препаратов является основой лечения и профилактики подавляющего большинства болезней современного человека и показателем социального и экономического развития общества. Создание и внедрение новых высокоэффективных лекарственных средств является приоритетной задачей ученых, технологов, врачей и государственных органов здравоохранения.
Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных препаратов самые передовые технологии. Однако успешное внедрение в клиническую практику новых методов лекарственного лечения предполагает наличие доказанной в соответствии с современными требованиями высокой степени эффективности и безопасности применения новых лекарств. Для этого должен выполняться определенный порядок проведения научных исследований на различных уровнях, важнейшим из которых является оценка специфической фармакологической активности и безопасности на этапе доклинических экспериментальных исследований. Целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 11).
Результаты доклинических исследований лекарственных средств необходимо представить с целью регистрации или проведения клинических исследований лекарственного препарата в РФ (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., статья 18, часть 3, пункт 9 и статья 20, часть 1).
Необходимый объем доклинических исследований:

1. Воспроизведенные ЛС:
   Общетоксические свойства:
   острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.

2. Оригинальные ЛС:
   2.1.    Общетоксические свойства:
   острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местно-раздражающее действие.
   2.2.    Специфические виды токсичности:
   мутагенность;
   репродуктивная токсичность;
   канцерогенное действие;
   аллергизирующее действие;
   иммунотоксическое действие.
   2.3.    Фармакологическая безопасность.
   2.4.    Специфическая фармакологическая активность.
   2.5.    Фармакокинетические исследования.

В создании настоящего «Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств» приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение
населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.

Содержание книги

«Руководства по проведению доклинических исследований лекарственных средств»

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств
   • Особенности изучения общетоксического действия лекарственных средств и средств медицинского назначения, содержащих наночастицы
   • Особенности оценки токсичности воспроизведенных лекарственных средств.
   • Особенности токсикологического изучения лекарственных средств природного происхождения
   • Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств, предлагаемых для педиатрической практики
2. Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств
3. Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств
4. Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств
5. Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств
6. Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях
7. Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах
8. Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных
9. Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий
10. Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств
11. Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств
2. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью
3. Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств
4. Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств
5. Методические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств
6. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия
7. Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств
8. Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма
9. Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств
10. Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств
11. Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств
12. Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств
13. Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств
14. Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов
15. Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств
16. Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз
17. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени
18. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких
19. Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и муколитических лекарственных средств
20. Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств
21. Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств
22. Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов
23. Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств
24. Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств
25. Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств
26. Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств
27. Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств
28. Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств
29. Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств
30. Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета
31. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома
32. Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов
33. Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств
34. Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств
35. Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств
36. Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств
37. Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств
38. Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств
39. Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств
40. Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины
41. Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность
42. Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов
43. Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода
44. Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых (гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия
45. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья
    • Рекомендуемый объем изучения фармакологической активности и токсикологических свойств лекарственных средств природного происхождения в зависимости от инновационности
    • Особенности доклинического изучения новой лекарственной формы, разрабатываемой из лекарственного растительного сырья, — сырье растительное порошок в фильтр-пакетах

ОБЩИЕ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств
2. Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров
3. Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств
4. Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации)
5. Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств

скачать практическое пособие: «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств»