Медицинская библиотека Booksmed
Продажа медицинских изделий на рынке
20.08.2020 317 0 ysomovu

Продажа медицинских изделий на рынке

В закладки
Продажа медицинских изделий на рынке
Для обеспечения безопасности пациентов производитель должен уведомить и зарегистрировать медицинское устройство до того, как оно будет размещено на рынке или введено в эксплуатацию в первый раз. Однако перед этим он должен соответствовать нескольким условиям, которые описаны ниже.

Условия размещения медицинских изделий на рынке и использования

Процедура оценки соответствия

Прежде чем медицинские изделия будут впервые размещены на рынке и поступят в магазин Portex «Портекс Лэнд», они должны пройти процедуру оценки соответствия. Она подтверждает, соответствует ли данный продукт всем основным требованиям, которые к нему применяются.
Подробнее об основных требованиях к медицинскому оборудованию.
Процедура выполняется в зависимости от класса медицинского изделия, что указывает на риск его использования.
  • Для медицинских изделий I класса риска (нестерильные и без измерительной функции) производитель самостоятельно проводит оценку соответствия, выдает декларацию соответствия и маркирует свою продукцию знаком CE.
  • Для устройств с более высокими классами риска - нотифицированный орган должен участвовать в процедуре оценки соответствия. Для этого производитель может обратиться к любому уполномоченному органу.
После проведения оценки соответствия производитель оформляет декларацию соответствия. Это подтверждает, что продукт соответствует основным требованиям, которые к нему применяются.

Сертификат соответствия

Это касается медицинских изделий, в отношении которых нотифицированный орган участвовал в оценке соответствия.

Что такое сертификат соответствия и кто его выдает

Это подтверждает, что продукт соответствует основным требованиям, которые к нему применяются.
Выдается уполномоченным органом.

Сертификат соответствия содержит

  • Название и номер нотифицированного органа.
  • Идентификационный номер сертификата.
  • Название и адрес производителя.
  • Данные, необходимые для идентификации одобренного продукта или дизайна.
  • Определение процедуры оценки соответствия.
  • Выводы оценки соответствия.
  • Условия действия и дата выдачи сертификата.
  • Печать и подпись лица, уполномоченного подписывать свидетельство.

Маркировка и инструкция по применению

Медицинские изделия, поступающие на российский рынок, должны иметь маркировку и инструкции по применению на русском языке, или они должны быть выражены с использованием согласованных символов или узнаваемых кодов. Продукты, поставляемые поставщикам медицинских услуг с их письменного согласия, могут иметь маркировку или инструкции по применению на английском языке (это не относится к информации, предназначенной для пациента).
Скачать книги по медицинеЗдравоохранение – Продажа медицинских изделий на рынке Медицинская библиотека BooksMed Продажа медицинских изделий на рынке
Комментарии (0)
Добавить комментарий
Прокомментировать
Facebook Google
Кликните на изображение чтобы обновить код, если он неразборчив
Частные медицинские клиники Москвы - как выбрать лучшую?
Предложение медицинских клиник очень широк. Медицинское обслуживание отличаются доступностью услуг и, следовательно, объемом предлагаемых услуг. Каждая клиника
Медицинское и фармацевтическое товароведение - Васнецова О.А.
Год выпуска: 2017 Автор: О.А. Васнецова, Д.В. Бабаскин Жанр: Фармакология Формат: DjVu Качество: OCR Описание: В издании представлены практические работы по проведению
Биологически активные добавки на фармацевтическом рынке - Садоян В.А. - Справочное пособие
Год выпу ска: 2006 Автор: В.А. Cадоян Жанр: Фармакология Формат: PDF Качество: Отсканированные страницы Описание: На современном этапе биологически активные добавки
Забыли пароль? Регистрация
Facebook Google